Giấy phép sản xuất sản phẩm y tế
Cung cấp dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho quý khách hàng.Cơ sở muốn đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 3 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực. Sau khi số đăng ký hết hiệu lực quá 6 tháng mà cơ sở chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ sơ đăng ký mới Để công việc được triển khai nhanh chóng cần chuẩn bị các tài liệu sau:
I. Hồ sơ đăng ký vắc xin bán thành phẩm, sinh phẩm bán thành phẩm gồm:
1. Ðơn xin đăng ký
2. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
3. Giấychứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu thành phẩm.
4. Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận của cơ quan kiểm định quốc gia các nước khác mà ở đó bán thành phẩm xin đăng ký được bán hoặc phân phối. Trường hợp không có cơ quan kiểm định ở các nước này hoặc là sản phẩm lần đầu tiên xuất ra nước ngoài, cũng phải nêu rõ.
5. Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm bán thành phẩm do Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp.
6. Quy trình sản xuất, kiểm định.
7. Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định.
8. Các tài liệu về:
- Xuất xứ và lịch sử chủng gốc vi khuẩn, vi rút.
- Các tài liệu liên quan về bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất - Bản tường trình tình hình sản xuất gần đây nhất.
9. Các tài liệu về tính ổn định:
- Kết quả kiểm định của phòng kiểm định cơ sở sản xuất đối với 3 lô bán thành phẩm liên tiếp.
10. Nhãn là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
11. Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học II. Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh gồm:
1. Các giấy tờ quy định như trên mục I (từ 1-11)
2. Kết quả thử lâm sàng đạt chất lượng tại Việt Nam (đối với những sản phẩm lần đầu tiên sử dụng tại Việt Nam)
..............
Liên hệ với luật sư Luật Bắc Việt để bạn được tư vấn chi tiết quy trình thủ tục. Để sử dụng dịch vụ xin liên hệ thông tin bên dưới bài viết
|
LUẬT BẮC VIỆT ( BVL LAWFIFM)
"HÃY NÓI VỚI LUẬT SƯ ĐIỀU BẠN CẦN"
-------------------------------------------
Liên hệ với Luật sư :
P: 0938188889 - 0913753918
M: ceo@bacvietluat.vn – lawyer.@bacvietluat.vn
|
Hãy là người đầu tiên thích nội dung này!
Bình luận
Bình luận bằng Facebook